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本《規(guī)定》依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定制定。蘭州市內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)（連鎖門店）（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）和換發(fā)、變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)應(yīng)符合本《規(guī)定》。

第一部分    機(jī)構(gòu)與人員

第一條  企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員，以滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要。并按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營(yíng)業(yè)等崗位。設(shè)置由質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)?/SPAN>(兼)職質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。

第二條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，且應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（含藥士）。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專（含）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（含中藥士）。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（三）專營(yíng)中藥材中藥飲片企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其執(zhí)業(yè)類別應(yīng)為中藥學(xué)；

（四）企業(yè)雇傭的從業(yè)人員，應(yīng)持有縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的有效健康證明，健康檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括傳染病和皮膚病的檢查。

（五）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備倉(cāng)儲(chǔ)管理人員，倉(cāng)儲(chǔ)管理人員應(yīng)當(dāng)符合本條第二、四項(xiàng)的相關(guān)要求。

第三條  專營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)，只需配備一名醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的從業(yè)人員。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)雇傭的從業(yè)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使相關(guān)崗位從業(yè)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第五條  銷售特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)指定專（兼）職人員管理，并對(duì)這類人員進(jìn)行專門崗前培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

第六條  在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員應(yīng)著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第二部分    設(shè)施與設(shè)備

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并符合以下要求：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陳列區(qū)或?qū)９瘢惲袇^(qū)至少包括處方藥、非處方藥、外用藥、陰涼儲(chǔ)存藥品、冷藏儲(chǔ)存藥品、拆零藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑(包括含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片)、中藥材中藥飲片等。

（二）提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的煎藥區(qū)，煎藥區(qū)應(yīng)保持密閉，具有通風(fēng)設(shè)施及煎藥設(shè)備清洗設(shè)施；

（三）提供中醫(yī)坐診服務(wù)的，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并設(shè)置中醫(yī)坐診區(qū)，與藥品陳列區(qū)分開，并明顯標(biāo)識(shí)；

（四）經(jīng)營(yíng)非藥品的應(yīng)取得相關(guān)許可證，并設(shè)置非藥品陳列區(qū)，且與藥品陳列區(qū)明顯隔離并醒目標(biāo)識(shí)；

（五）應(yīng)設(shè)置專門用于驗(yàn)收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)。設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，可不在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置驗(yàn)收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場(chǎng)所。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)另設(shè)存放私人物品及工作服的區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)滿足所有從業(yè)人員正常使用；

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)配備陳列藥品的設(shè)施設(shè)備，并滿足以下要求：

（一）陳列藥品的貨架和柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)數(shù)量充足，配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火等設(shè)備；藥品擺放應(yīng)當(dāng)滿足距地面、墻面、采暖設(shè)施之間有一定距離的要求，陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止污染；

（二）具有監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，該設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足每個(gè)藥品陳列區(qū)內(nèi)的溫濕度條件符合藥品陳列儲(chǔ)存要求；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)拆零藥品的，有拆零銷售所需的調(diào)配工具、符合要求的包裝用品；

（五）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施；

（六）應(yīng)當(dāng)具有防止陽(yáng)光直射藥品的設(shè)施設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境影響；

第十條  企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模選擇是否設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，設(shè)置庫(kù)房應(yīng)符合以下要求：

（一）內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，有可靠的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；庫(kù)區(qū)地面硬化；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（二）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（三）應(yīng)當(dāng)設(shè)有：

1.藥品驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

2.不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（四）經(jīng)營(yíng)陰涼、冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品專用陰涼、冷藏設(shè)備；

（五）應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房或區(qū)域儲(chǔ)存中藥飲片；

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。連鎖門店的質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)做到與連鎖總部數(shù)據(jù)共享。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別在處方藥、非處方藥、含特殊成分藥品等陳列區(qū)域設(shè)置醒目的專用標(biāo)識(shí)或警示語。

第十三條  企業(yè)使用的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)有有效的校準(zhǔn)或者檢定標(biāo)識(shí)。

第十四條企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置統(tǒng)一設(shè)置公示欄，公示相關(guān)許可證照信息、執(zhí)業(yè)藥師信息、服務(wù)公約、監(jiān)督電話、藥店平面布局圖、顧客意見簿等。

第三部分   制度與管理

第十五條  企業(yè)應(yīng)具有符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際的，保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠的管理制度。藥品零售連鎖門店的制度由總部統(tǒng)一制定。內(nèi)容包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品零售操作規(guī)程，藥品零售連鎖門店的操作規(guī)程由總部統(tǒng)一制定，內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陰涼、冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

第十七條 藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店應(yīng)按規(guī)定至少建立以下藥品質(zhì)量管理的相關(guān)記錄。內(nèi)容包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；

（四）不合格藥品報(bào)損、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）陳列區(qū)域（庫(kù)房）溫、濕度記錄；

（七）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十一）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；

（十二）藥品拆零銷售記錄；

（十三）處方藥調(diào)配銷售記錄；

（十四）含麻黃堿類復(fù)方制劑專用賬冊(cè)及銷售記錄等。

第十八條  企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下檔案(表格)。內(nèi)容包括：

（一）員工健康檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設(shè)施設(shè)備檔案；

（七）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（八）首營(yíng)品種審批表；

（九）不合格藥品報(bào)損審批表；

（十）藥品質(zhì)量信息匯總表。

第四部分  附則

第十九條  申請(qǐng)開辦企業(yè)，應(yīng)先取得工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

第二十條  本《規(guī)定》下列術(shù)語的含義是：

（一）藥學(xué)技術(shù)人員：執(zhí)業(yè)藥師及具有藥學(xué)技術(shù)職稱的人員；

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有符合以下要求的功能：

1.具有建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的功能。

2.具有自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求藥品的功能。

3.具有拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售的功能。

4.具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄的功能。

5.具有對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制的功能。

6.具有定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃的功能。

7.具有對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期藥品給予預(yù)警提示，超有效期藥品自動(dòng)鎖定及停銷的功能。

第二十一條  專用標(biāo)示和警示語是指：

（一）處方藥、非處方藥專用標(biāo)示；

（二）指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買和使用的警示語：

1.處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！ 

2.甲類非處方藥、乙類非處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！

3.含麻黃堿復(fù)方制劑憑身份證購(gòu)買，單次不得超過2個(gè)最小包裝等內(nèi)容。

4.其他用于警示消費(fèi)者購(gòu)買和使用的用語。

第二十二條  本《規(guī)定》是蘭州市內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條  申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、藥用罌粟殼、醫(yī)療

用毒性藥品的企業(yè)，除符合本《規(guī)定》外，還應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（詳見附件1、2、3）

第二十四條  本規(guī)定有效期五年，自2017年6月10日起執(zhí)行。本《規(guī)定》由蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。